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Information zum aktuellen Sicherheitsproblem von Geräten der Firma Philips respironics

Liebe Patientinnen, liebe Patienten,

wir möchten Sie im Folgenden über die Sicherheitsmitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bezüglich der CPAP und Bi-Level -Geräte der Firma Philips Respironics informieren.

Geräte anderer Hersteller sind davon nicht betroffen.

Die Sicherheitsmitteilung können Sie hier lesen. Hier finden Sie auch, welche Geräte betroffen sind.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2021/11652-21_kundeninfo_de.html

Lesen Sie bitte hier auch direkt die Informationen der Firma Philips respironics:
https://www.philips.de/healthcare/e/sleep/communications/src-update

In den betroffenen CPAP /Bi-Level Geräten ist ein schalldämpfender Schaumstoff aus Polyester-basiertem Polyurethan verbaut. Dieser kann sich wohl zersetzen. Begünstigt wird dies durch den Einsatz nicht zugelassener Reinigungsmethoden, hohe Luftfeuchtigkeit und große Hitze.

Die zersetzten Partikel können in den Luftweg des Gerätes gelangen und eingeatmet oder verschluckt werden. Ein möglicher Hinweis für die Zersetzung des Schaumstoffs können schwarze Ablagerungen/Partikel im Luftkanalkreislauf (Geräteausgang, eventuell Befeuchter, Schlauch, Maske) sein, die in sehr seltenen Fällen von der Firma beobachtet wurden.

Die betroffenen Patient/innen berichten wohl über Kopfschmerzen, Husten, Reizung der oberen Atemwege, Druck auf der Brust und Infektionen der Nebenhöhlen. Gravierende Probleme oder gar Todesfälle sind nicht beschrieben.

Natürlich müssen diese Symptome nicht Ausdruck von Problemen mit dem Gerät sein, sondern können auch ganz unabhängig davon auftreten!


Insgesamt gibt es nur wenige Fälle, die bisher beschrieben sind. Die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Gerät betroffen ist und gesundheitliche Probleme verursacht, ist eher gering.

Ein zweites theoretisches Problem ist, dass durch die Zersetzung des Schaumstoffes wohl auch Chemikalien freigesetzt werden können. Hier sind bisher keine konkreten Fälle oder Folgen dokumentiert worden.

Laut Angaben der deutschen Gesellschaft für Schlafmedizin (DGSM) ist das Risiko für den einzelnen eher gering (Stellungnahme siehe unten).

Philips respironics empfiehlt zur Sicherheit der Patientinnen und Patienten aber, die betroffenen Bilevel -PAP und CPAP Geräte nicht weiter zu nutzen.

Wünschenswert ist, dass Sie über Ihre Versorgerfirma zeitnah ein Austauschgerät eines anderen Herstellers erhalten. Gerne stellen wir Ihnen hierfür ein Rezept aus. Leider gibt es aufgrund der hohen Anzahl der betroffenen Geräte vermutlich nicht für alle Patient/innen sofort Austauschgeräte.

An einer weiteren Problemlösung wird sowohl bei Phillips respironics als auch bei den Versorgerfirmen gearbeitet.

Eventuell kann vorübergehend der Einsatz von Filtern erfolgen. Diese können (sich eventuell freisetzende) Partikel aus dem Luftweg herausfiltern. Sollte kein Austauschgerät kurzfristig zur Verfügung stehen, können wir solche Filter ebenfalls verschreiben. Hierbei kann allerdings kein Luftbefeuchter eingesetzt werden. Die Filter müssen regelmäßig getauscht werden.

Ob die CPAP/Bilevel Therapie auch kurzfristig ausgesetzt werden kann, bis ein Austauschgerät vorhanden ist, ist abhängig von der Schwere und Art der Atemstörung, den Begleiterkrankungen und dem bisherigen Nutzungsverhalten der Patientin/des Patienten.

Wenn Sie ohne Ihr Gerät nicht schlafen können oder sofort eine Verschlechterung der Tagesbefindlichkeit auch bei kurzfristigem Absetzen entsteht (Berufskraftfahrer können hier besonders betroffen sein), bieten wir Ihnen gerne einen kurzfristigen Beratungstermin zum weiteren Vorgehen in der Praxis an.


Falls bei Ihnen eine nicht-invasive Beatmung durchgeführt wird, dürfen Sie die Therapie keinesfalls aussetzen, sondern nehmen direkt Kontakt mit der Sie betreuenden Klinik auf.


Weitere Informationen finden Sie hier:

Stellungnahme der deutschen Gesellschaft für Schlafmedizin (DGSM)

https://www.dgsm.de/gesellschaft/neuigkeiten/aktuelle-mitteilungen/einzelansicht?tx_news_pi1%5Baction%5D=detail&tx_news_pi1%5Bcontroller%5D=News&tx_news_pi1%5Bnews%5D=83&cHash=8b6a021696d9096421b22a85022fea61


Stellungnahme der deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin

https://pneumologie.de/aktuelles-service/aktuelles/

 

Herzliche Grüße Ihr Schlaflabor-Team

Schlaflabor Durlach, Praxis für Innere Medizin, Schlafmedizin und hausärztliche Versorgung

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